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药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行

药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行

【概要描述】为加强药物非临床安全性评价研究机构(以下简称GLP机构)管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定,国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”(以下简称GLP机构信息平台)。自通告发布之日起,GLP机构信息平台上线运行。

药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行

【概要描述】为加强药物非临床安全性评价研究机构(以下简称GLP机构)管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定,国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”(以下简称GLP机构信息平台)。自通告发布之日起,GLP机构信息平台上线运行。

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  为加强药物非临床安全性评价研究机构(以下简称GLP机构)管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定,国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”(以下简称GLP机构信息平台)。自通告发布之日起,GLP机构信息平台上线运行。有关事项通告如下:

 

  一、自通告发布之日起,GLP机构、相关省级药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)应当登录GLP机构信息平台,及时填报GLP机构信息、GLP认证情况,以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。

 

  二、GLP机构用户通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”(zwfw.nmpa.gov.cn)公共服务事项入口,登录GLP机构信息平台,进行信息填报。请GLP机构于2023年1月31日前完成用户注册以及首次信息填报。GLP机构信息和GLP认证情况发生变化时,GLP机构应当在变更后5个工作日内更新平台信息。按规定需要经过监管部门许可的,应当在监管部门许可后5个工作日内更新平台信息。

 

  三、省级药品监督管理局、核查中心等监管用户通过“国家药品智慧监管平台”登录GLP机构信息平台,进行相应信息填报、确认。请各相关省级药品监督管理局、核查中心于2023年2月28日前完成用户注册以及对GLP机构首次填报信息的审核确认,并在后续及时确认GLP机构的相关更新信息,录入对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。

 

  四、公众可以通过国家药品监督管理局网站首页“查询”栏目进入“药品查询”,查看“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”中GLP机构公开信息。GLP机构和监管用户也可以在此公开信息页面下载注册/登录说明;登录GLP机构信息平台后,可以下载系统操作手册。

 

  五、各省级药品监督管理局要切实落实属地监管责任,督促辖区内GLP机构及时完成信息填报。组织做好GLP机构日常监管,对有不良记录的增加监督检查频次,对发现的违法违规行为依法组织查处,按规定予以公开。

 

  六、核查中心负责GLP机构信息平台的日常维护。GLP机构信息平台使用过程如有问题,请联系:010-68441520(核查中心检查二处)、010-68441191(核查中心信息管理处)。

 

  特此通告。

 

  国家药监局

 

  2022年12月13日

 

(来源:医药网)

 

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