1.药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行

为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GLP机构信息平台）。自通告发布之日起，GLP机构信息平台上线运行。

GLP机构用户通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（zwfw.nmpa.gov.cn）公共服务事项入口，登录GLP机构信息平台，进行信息填报。请GLP机构于2023年1月31日前完成用户注册以及首次信息填报。GLP机构信息和GLP认证情况发生变化时，GLP机构应当在变更后5个工作日内更新平台信息。按规定需要经过监管部门许可的，应当在监管部门许可后5个工作日内更新平台信息。

2. 确认延期，具体时间待定！医保谈判3大看点提前预测

12月6日，国家医保局官方发布消息，为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后，将提前一周左右通知各谈判主体。

协议将于2022年12月31日到期的目录内谈判药品，原协议有效期自动顺延至新版目录正式实施。

据了解此次通过形式审查的343种药品，包括目录外新增品种西药183个、中成药15个；目录内续约品种西药111个、中成药34个。通过梳理发现，本轮医保谈判依旧看点十足。

3. 国家药监局：药品标准管理办法（征求意见稿）

进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间为2022年12月15日至2023年1月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至yhzcszhc@nmpa. gov.cn。请在电子邮件主题注明“药品标准管理办法有关意见反馈”。

4. 国家药监局：延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期

根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下：

一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。

二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续加强产品上市后研究，并在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作，及时提出延续注册申请。

5. 鼻喷类产品，会成为预防与治疗新冠“王者”吗？

目前，根据不同地区的临床情况反馈，即使感染了新冠病毒已康复的患者，还是有几率再度感染。而且全国范围内流行着不同的病毒株，随着病毒的不断变异和逃逸，我们迫切需要实现群体呼吸道粘膜免疫。

吸入式/鼻喷疫苗不仅能激发体液免疫和细胞免疫，还能刺激鼻腔和气道组织中的抗体，达到高效诱导黏膜免疫的目的，最终实现三重免疫保护，这意味着在进行肌肉注射之外，吸入式/鼻喷疫苗能够对疫苗的效果进行补充甚至增强。

鼻喷类药物方面，鼻腔给药有诸多优势，包括生物利用度高、无肝脏首过效应、吸收迅速，给药后起效快、使用方便等，特别对于儿童、老人依从性较好。

不过，这些药物的研发还需要等待一定的时间，或许在第一波高峰期之后，获得大量入组患者的情况下，研发有望提速。