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2022年11月 医药信息摘要

2022年11月 医药信息摘要

【概要描述】为提高药品审评审批效率,国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交

2022年11月 医药信息摘要

【概要描述】为提高药品审评审批效率,国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交

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1. 国家药监局:202311日起实施药品注册申请电子申报

为提高药品审评审批效率,国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交,具体要求公告如下:

  一、自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。

  二、申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料,将光盘提交至国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评和审批工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布。

  三、自本公告实施之日起,药品注册申请受理行政许可电子文书由“药品业务应用系统”“药品eCTD注册系统”即时推送,受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。

  四、自本公告实施之日起,申请人采用药品电子通用技术文档(eCTD)进行申报的,无需再提交纸质申报资料,其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)执行。

 

2. 新药速递| 202211月获批的新药一览

2022年11月,全球多款创新疗法获批上市,包括基因疗法、ADC、单抗及多款小分子药物,适应症涵盖1型糖尿病、B型血友病、抑郁症、癫痫及多种癌症。

美国FDA在2022年11月批准了5款新药上市,包括药品审评和研究中心(CDER)批准的2款新分子实体,一款联合疗法和一款改良型新药,以及生物制品审评和研究中心(CBER)批准的一款基因疗法。

2022年11月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了3款1类新药,均为小分子化药。除了国产新药,本月NMPA还批准了两款进口新药。

 

3. me-too药上“紧箍咒”,follow创新药还有机会吗?

一年前,CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》给“Me too”药物来了一个急刹车,中国创新药的“繁荣泡沫”开始出现多米诺骨牌效应。

一年后,11月8日,CDE进一步发布《新药获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》),新一轮创新药供给侧改革风暴来临。

历经二级市场的跌跌不休,创新挤兑、靶点内卷、资本寒冬,中国创新药步入“出清”重塑的艰难之路。

根据《指导原则》,创新药的上市申请:药物的获益-风险评估是监管决策中的关键过程,最终决定其是否被批准。

同时,《指导原则》明确规定,使用阳性对照时,需要确保与已批准的可选择疗法相比,该药没有不可接受的获益/风险,或该药相较现有疗法更有效。

简单来说,就是必须要证明,申请上市的创新药对比现有疗法/产品,必须获益大于风险。

换而言之,通过科学的获益/风险框架评估衡量后,以后不再存在模棱两可的“me-too”药物,只有非常明确的"me-worse"药物或者"me-better"药物。

 

4. 深度思考!我国创新药发展现状

最近十年是国家医药政策引领、资本加持的时代,我国创新药迎来快速发展,IND、NDA临床数量迅速增长,完成了创新药量变过程,国内创新药企实力也逐步加强,创新药申报数量连年增长。

但中国创新药仍是以跟进为主,metoo新药在国内的跟随速度越来越快,窗口期越来越短,竞争越来越激烈,创新药上市的速度也在加快,中药药品监管的改革,药品审评审批制度改革和中国创新药的发展,使我们的国际化程度有了极大地提升,创新能力也得到了国际的认可。疫情初期,我们的医药创新能力就让我们在短时间内成功研制上市了全球首款的新冠灭活疫苗及中和抗体的联合疗法药物。

尽管医药创新能力的提升,离不开政策的鼓励;但创新药物进入医保固然能保障占据终端公立医院市场,却不是唯一的方法与渠道。

 

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