1. 国家药监局：医疗器械注册质量管理体系核查指南

为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。

2. 国家药监局关于发放药品电子注册证的公告

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。现将有关事项公告如下：

　　一、药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。

　　二、药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

　　三、药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。

　　四、药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。

　　五、药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。

　　六、药品电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。

3. 药监局：暂行延长药品注册申请补充资料时限

为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署，支持药物研发，促进医药产业发展，决定暂行延长药品注册申请补充资料时限，现公告如下：

　　一、 对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请，补充资料时限自公告发布之日起延长80个工作日。

　　二、 对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，尚在补充资料时限内的药品注册申请，补充资料时限在原时限80个工作日基础上延长80个工作日。

　　三、 对国家药监局药审中心自本公告发布之日起至2022年12月31日期间出具《补充资料通知书》的药品注册申请，补充资料时限延长为160个工作日。

4. 医保谈判来了！343个品种竞争格局分析

目前，我国一共进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在40-62%之间。

本年度，通过形式审查的343种药品，包括目录外新增品种西药183个、中成药15个；目录内续约品种西药111个、中成药34个。

对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。

本次通过初步审查药品中，鼓励的罕见病药19个（其中3款同属鼓励儿童药/仿制药）， 另有鼓励的儿童药/仿制药5个，新冠药2个。

与2021年不同的是，跨国药企未出现在通过初审名单中，四家国产PD-1企业新增适应症通过初步审查。

部分适应症竞争激烈，四家公司将共同竞争晚期食管鳞癌的一线适应证；百济神州、恒瑞医药和君实生物将共同竞争鼻咽癌一线适应证。

除PD-1药物外，还有CDK4/6抑制剂、JAK抑制剂、ADC、AR抑制剂、三代EGFR  TKI等多个作用机制/技术类型有 多款药物通过本次国谈初审，即将迎来同台竞技。

5. 大批药企难了

2018年国采之后，很多仿制药企业依然在尽力促进存量产品销售，努力开展一致性评价工作，寻找好的项目做研发立项。

很显然，动作的背后是依然看好仿制药市场，其背后的逻辑在于以下几点：

一是预计不会所有的产品都参与集采。因此前几年研发立项都在寻找可能不参与带量采购的项目。比如药械结合产品、中成药、医疗器械等。但是事实告诉我们集采无禁区，一致性评价也不是纳入集采的必要条件。这逐渐改变了大家对于仿制药未来的市场预期。

二是集采产品中标价格可能会回调上升。尤其是前期亏本报价的产品。事实上在部分省区国采续标时，确实有相关的规则发布。也即对于因为前期报价过低、原料成本上升导致的亏本价格，续标时，在充分举证的基础上允许价格适度上调。

实际执行下来，第一、第三批国采续标全国已基本结束，第二、第四批续标已完成了2/3，亏本产品的价格上涨依然很难。

对于国采续标，一是前期中标企业享有优先中标权；二是对于价格依然偏高的产品，续标会再来一刀，而且降价幅度不小。这显然改变了业内对于仿制药的预期。

即将开展的第八批国采，或将彻底改变人们对于仿制药的未来市场预期。原因除了上述国采续标因素外，还在于仿制药+胰岛素专项已国采294个，而第八批国采后，常用药的国采将超过70%。国采四年后，人们已经看清楚了这项政策的最终影响，看清了仿制药的未来。