1.343个品种通过初审纳入2022年医保目录，四大亮点抢先看!

9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。

　　9月6日，国家医保局发布《2022年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息名单》，共有344 个品种通过初审，包括目录外西药和中成药199 个，以及目录内西药和中成药145 个，公示时间为一周（截止至12 日）。

　　与初审名单相比，哈尔滨?美药业的甲硝维参阴道膨胀栓不在正式名单中。正式名单共有343个品种正式通过初审，包括目录外西药和中成药198 个，以及目录内西药和中成药145 个。

今年的初审目录中，在继续支持创新药的基础上，还着重体现了对罕见病治疗药物的关注。据统计，本次初审目录共近20个罕见病、少见病领域药物。

本土企业在罕见病领域也开始“高歌猛进”！诺爱药业治疗黏多糖贮积症II型的艾度硫酸酯酶ß注射液，广州兆科联发医药研发治疗肌萎缩侧索硬化的利鲁唑口服混悬液，汉光药业治疗酪氨酸血症Ⅰ型的尼替西农胶囊，兆科药业治疗尿素循环障碍的苯丁酸钠颗粒，万邦德制药治疗重症肌无力的石杉碱甲注射液，恒邦药业治疗视神经脊髓炎的伊奈利珠单抗注射液等。

　　下一步，国家医保局将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》的要求，按程序组织开展专家评审等工作。请相关企业关注国家医保服务平台“2022年国家医保药品目录调整申报模块”，及时获取国家医保局相关评审、谈判、协议等信息。

2. 国家药监局：启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书

根据财政部关于稳步推广电子非税收入一般缴款书工作要求，国家药监局决定启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书。现将有关事项通告如下：

申请人在国家药品监督管理局网上办事大厅提交药品、医疗器械产品注册申请，相关审评中心将进行审核，确认无误后财政部非税收入收缴管理系统将以短信形式向申请人发送电子缴款码，申请人可通过柜台缴款、自助终端、网上缴款、自助POS刷卡、银行汇兑、划缴缴款等方式进行缴款。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心确认应缴费用到账后，将于10个工作日内将电子缴款书发送至申请人指定的电子邮箱。

3. 国家药监局发布加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见

各级药品监督管理部门应当认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。

本指导意见自2023年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）同时废止。

4. 解读儿童药市场格局，赛道超车重在细分领域

有数据称，2021年我国儿童用药市场规模2000亿元左右。2000亿元规模之大通过对比更为明晰：2021年最受关注的肿瘤用药市场大约2400亿元（弗若斯特沙利文数据），同样火热的罕见病市场规模大概未来能达到600亿～900亿元规模（BCG数据），OTC用药市场规模大约1100亿元（观研天下数据）。

　　不过，儿药市场中，不少药品是成人用药的酌情减量，典型如肺癌治疗药，基本没有专门针对儿童进行研发，儿童肺癌患者使用的基本是成人用药。如果专看儿童用药市场规模，方正证券的数据或更具有参考意义。方正证券测算2020年我国儿童用药市场规模是948亿元，按照2015-2020年儿药市场10%的复合增长率来测算，2021年儿童用药市场规模大约是1042亿元。

　　而即便是方正证券统计的大约1000亿元的儿童用药市场规模，也是非常之大，应该会有很多企业投入和参与，但实际情况并非如此。

新的机会点在哪里？答案是细分领域。

　　一个明显的机会是儿童近视防治。例如儿童角膜塑形（俗称OK镜）市场，目前仍以欧美和韩日厂商为主流，同时市场还在不断增长。这意味着类似欧普康视这样的企业的国产替代机会还很大，通过技术突破结合模式创新、从跟进到引领的故事，在中国市场已经无数次上演。

　　各种原因引发的儿童身材矮小或生长障碍、儿童罕见病、儿童精神疾病等也值得关注。前者已经有金赛成功案例，而市场远未成熟，随着国内市场认知、学术推广力度、临床认可度以及患者消费能力的提升，市场依然有新进者的机会。

　　罕见病是近几年比较受到关注的赛道，根据2021年发布的《浙江省罕见病患者生活状况和疾病负担研究项目阶段性报告》数据，国家罕见病目录中的121种罕见病中，儿童罕见病种类不少。

　　此外，儿童精神疾病典型如自闭症市场，也存在大量未满足的需求。

　　这些领域的研发突破不仅有很强的社会效应，也有很强的经济效应。