1. 儿童用药不受“一品两规”和总品种数限制

“合理用药”考核是医疗改革一个重要的进步标志，两部门发文明确将用药安全内容纳入推进公立医院高质量发展评价指标，提高公立医院绩效考核中合理用药相关指标权重。对于特殊人群用药则明确遴选儿童用药可不受“一品两规”和药品总品种数限制。

7月27日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，对合理用药管理方面提出了三个方面、九项工作要求。

《通知》要求实施临床用药全流程管理，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等的使用管理。

　　对老年人、儿童、孕产妇等特殊人群，要强化用药安全管理。其中遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应症和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制。

　　监管方面，《通知》提出将用药安全内容纳入推进公立医院高质量发展评价指标，提高公立医院绩效考核中合理用药相关指标权重。对不良反应多、安全隐患突出的药品要及时退出医疗机构用药供应目录。

2. 国家药监局：2022年医疗器械分类界定下发

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》。

　　本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个：

　　建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个；

　　建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。

　　据赛柏蓝器械观察，产品是否纳入医疗器械监管范围、属于哪种管理类别，对于生产、经营企业来讲影响巨大。国家层面对医疗器械生产、经营、使用等全生命周期均有非常严格的监管举措。

　　目前，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中，第三类医疗器械的注册周期往往长达数年，准入门槛也更高。

　　这主要由于医疗器械按照风险程度分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3. 2022年上半年医疗器械经营企业数据一览

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年6月底，全国共有Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械经营企业863634家，较2021年底增长5.49%。其中，仅经营Ⅱ类产品的企业559666家，仅经营Ⅲ类产品的企业80652，同时经营Ⅱ类、Ⅲ类产品的企业223316家。

截至2022年6月底，全国医疗器械经营企业类型有经销商（479675家）、药店（348072家）、零售店（28897家）、眼镜店（6576家）、医疗机构（377家）和科研机构（37家）等。

截至2022年6月底，全国医疗器械经营企业数量排名第一的是广东省，有136802家，占全国经营企业数量的15.84%；其次是山东省和河南省，分别有66420家、55582家，占比分别为7.69%、6.44%。从增速来看，湖南省位居第一，达24.46%，增量为3006家，海南省及陕西省位列二三，增速分别为12.67%、11.98%，增量为367家、2471家。

4. 仿制药上市TOP10药企公布：扬子江、科伦、恒瑞...

随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请），涉及210个品种。

　　仿制药TOP10获批企业中，扬子江药业以14个品种稳居榜首；科伦药业、倍特药业并列第二，各有11个品种获批上市；恒瑞医药、石药集团分别位列第四、第五。

　　华润医药、石四药集团并列第六，各有7个品种获批上市，且石四药上半年获批品种数已超越2021年全年（6个）；瑞阳制药以6个品种位列第八；齐鲁制药、苑东生物、中国生物制药、天宇股份等4家企业并列第九，各有5个品种获批上市。

　　这12家企业获批的仿制药中，合计有18个品种为国内首仿。其中，恒瑞医药以6个首仿领跑，科伦药业拿下5个首仿，扬子江药业有2个首仿，倍特拿下1个首仿。

5. 药品管理法实施条例将迎来大修 立法鼓励药品创新加强知产保护

《征求意见稿》强化了药品再生产、经营、使用全过程领域的监管，特别是在完善药物创新体系和审批制度方面显现出充足的“创新性”。《征求意见稿》第九条规定，国家完善药物创新体系，支持药品基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。

　　对于加快上市通道，《征求意见稿》提出，国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求，支持符合条件的药品加快上市。

　　《征求意见稿》还加强了儿童用药的监管创新保护工作，规定首个上市的儿童专用新品种、剂型和规格，给予市场独占期。《征求意见稿》提出，国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

在罕见病方面，《征求意见稿》提出，国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。《征求意见稿》特别提出，对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，其间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。

　　对于仿制药发展，《征求意见稿》也带来“红利”，提出国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。

6. 今年年底将实现全国医保用药范围基本统一

在综合考虑各地医保基金承受能力、临床和群众用药习惯、药品更新换代周期等因素的基础上，国家医保局研究制定了地方增补药品三年“消化”计划，即从2020年开始，按照第1年40%、第2年40%、第3年20%的比例，逐步调出原省级药品目录内按规定调增的药品，到2022年底实现全国医保用药范围基本统一。

截至2022年6月30日，全国已有15个省份及新疆生产建设兵团提前完成了增补药品的“消化”任务，其余16个省份药品“消化”的完成时间为2022年底。

实现医保用药范围基本统一，是解决我国医疗保障领域不平衡不充分问题的重要举措。该负责人介绍，这将有利于增强我国医疗保障制度的公平性、医疗保障待遇的平衡性和普惠性，同时通过形成全国统一的药品购买市场，更好发挥医保战略购买作用，提升群众异地就医便利性，改善医保服务体验，增进民生福祉。